制藥與食品鈦儲罐是以工業(yè)純鈦（Gr1/Gr2）或鈦合金制造的衛(wèi)生級容器，專用于儲存、配制或轉(zhuǎn)運高純度藥液、疫苗、生物制劑、食品添加劑等敏感介質(zhì)。其核心要求是無菌性、無污染、易清潔，符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和FDA食品接觸材料標準。

一、性能特點

1、超強耐腐蝕性：

耐受pH=1~14的藥液（如鹽酸、氨基酸溶液）及有機酸（檸檬酸、乳酸）。

案例：某生物藥企的鹽酸精氨酸儲罐（Gr2材質(zhì)）在pH=0.5條件下使用10年無泄漏。

2、衛(wèi)生性保障：

表面粗糙度：電解拋光后Ra≤0.25μm（優(yōu)于ASME BPE標準），抑制微生物附著。

無溶出風險：鈦離子遷移量＜0.01 mg/L（ISO 10993-12生物相容性測試）。

3、滅菌兼容性：

耐受121℃蒸汽滅菌（SIP）及強氧化性CIP清洗劑（如過氧乙酸）。

4、潔凈設(shè)計：

全排空結(jié)構(gòu)（排凈率＞99.9%），無死角設(shè)計避免殘留。

二、執(zhí)行標準

三、應(yīng)用領(lǐng)域

1、制藥行業(yè)：

無菌制劑：單抗、胰島素原液儲存罐。

疫苗生產(chǎn)：mRNA疫苗脂質(zhì)體緩沖液暫存罐。

生物發(fā)酵：細胞培養(yǎng)液、培養(yǎng)基配制罐。

2、食品行業(yè)：

乳制品：酸性乳清蛋白濃縮液儲罐。

飲料：高濃度維生素C溶液儲存。

添加劑：苯甲酸鈉、山梨酸鉀溶液配制罐。

四、制造工藝

1、材料選擇：

Gr1（超低間隙元素鈦）：用于注射用水（WFI）儲罐，氧含量≤0.18%。

Gr2（工業(yè)純鈦）：通用型，適用于大多數(shù)藥液和食品。

2、焊接工藝：

自動軌道焊：內(nèi)壁焊縫余高≤0.5mm，無凹陷（符合3-A衛(wèi)生標準）。

背面氬氣保護：確保焊縫背面無氧化變色（顏色銀白）。

3、表面處理：

酸洗鈍化：采用HNO3/HF混合液去除焊接氧化層。

電解拋光：電流密度20-50 A/dm2，提升耐蝕性及光潔度。

4、檢測要求：

內(nèi)窺鏡檢查：100%焊縫內(nèi)表面可視檢測（無裂紋、氣孔）。

純水試漏：電導率＜1.3 μS/cm的注射用水保壓測試。

五、與其他鈦設(shè)備的對比

六、采購方法與注意事項

1、供應(yīng)商資質(zhì)：

要求具備FDA Drug Master File（DMF）備案及GMP合規(guī)認證。

檢查供應(yīng)商是否通過ASME BPE第三方審計（如TüV或CE認證）。

2、技術(shù)協(xié)議重點：

明確接觸介質(zhì)清單（尤其含鹵素或硫化物），避免鈦在特定條件下氫脆。

要求提供材料質(zhì)保書（MTC），包含微量元素（Fe、O、N）含量數(shù)據(jù)。

3、成本控制：

非接觸介質(zhì)區(qū)域可采用鈦-不銹鋼復合板（如覆層Gr2+基層316L），降低成本20-25%。

4、運輸與安裝：

運輸時內(nèi)腔填充高純氮氣（露點≤-70℃），防止微生物污染。

安裝前進行粒子計數(shù)測試（ISO 14644 Class 5潔凈度）。

5、驗收標準：

紅水試驗：注入0.1%品紅溶液，排空后目視檢查無殘留。

微生物挑戰(zhàn)測試：注入枯草桿菌孢子懸浮液，滅菌后孢子殺滅率≥99.9999%。

七、關(guān)鍵風險與應(yīng)對

1、微生物滋生風險：

風險點：焊縫凹陷處或閥門接口。

應(yīng)對：采用全自動軌道焊+衛(wèi)生級快裝卡箍（Tri-Clamp接口）。

2、電偶腐蝕：

風險：與不銹鋼管道直接接觸引發(fā)腐蝕。

應(yīng)對：使用鈦-鉭過渡接頭或PTFE絕緣墊片隔離。

3、清潔死角：

風險：攪拌槳支架或溫度計套管處殘留。

應(yīng)對：設(shè)計為可拆卸式內(nèi)件，CIP噴淋覆蓋率≥99%。

制藥與食品鈦儲罐是保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心設(shè)備，其采購需聚焦：

材料純凈度（Gr1/Gr2的間隙元素控制）；

衛(wèi)生設(shè)計（全排空、無死角）；

可驗證性（清潔驗證、滅菌驗證）。

與鈦分離器、結(jié)晶器等動態(tài)設(shè)備相比，儲罐更強調(diào)靜態(tài)潔凈度保持能力。建議選擇具備生物制藥項目經(jīng)驗的供應(yīng)商，并在合同中明確表面粗糙度檢測報告及第三方潔凈認證。